FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2301-2013
Selenia Full Field Digital Mammography System with software versions 5.0.x and 5.1.x The Selenia Full Field Digital Mammography system generates digital mammography images that can be used for screening and diagnosis of breast cancer. The Selenia Full Field Digital Mammography System is intended for use in the same clinical applications as traditional screen-film mammography systems. Mammography images can be interpreted on either hard copy film or soft copy review workstations, cleared for mammography
Publicado el 9 de octubre de 2013 · Inicio del retiro: 6 de septiembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software: When the Selenia upon meeting the hard drive threshold of 4,000 images, may delete the most recently dated images
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hologic, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA including the states of AL, AR, CA, CO, FL, IL, KY, LA, NE, NC, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, UT, WA and WV., and the countries of Canada, Denmark, Iran, Italy, Mexico and Taiwan.
- Lote
- Software versions 5.0.x and 5.1.x
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.