FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2332-2021
Normand Remisol Advance Data Manager, REF: C69412, C69413, C44703, and C57017 is a software device that interfaces between laboratory information systems (LIS) and laboratory instruments.
Publicado el 1 de septiembre de 2021 · Inicio del retiro: 15 de julio de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential that the data management system may add additional cells to the patient request which could lead to erroneous patient result.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of Al, CA, FL, GA, IL, IN, MA, NC, OH, PA, TN, TX and the countries of Australia, Belgium, Canada, China, Czech Republic, France, Italy, Netherlands, New Zealand, Poland, Russia, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States, Zimbabwe.
- Lote
- Software Version 2.0 and 2.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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