FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2342-2024
191014: 2008K@HOME HD SYSTEM W/BIBAG (CANADA) - Blood Pump Rotor spare part, Model Number: F40015481 Rev A
Publicado el 17 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2024
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Qué peligro representa
An increased number of complaints were reported on the Blood Pump Rotor (P/N - F40015481 REV A) after a period of use by clinics noting loose/dislodged guide sheaves.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
- Distribuidor
- Domestic: Nationwide Distribution. International: Canada.
- Lote
- Model Number: 191014; UDI/DI: N/A (Canada only); Serial Number: 6K0S162351, 6K0S162352, 6K0S162353, 6K0S162354, 6K0S162355, 6K0S169113, 6K0S169114, 6K0S169115, 6K0S169116, 6K0S169117, 6K0S169118, 6K0S169119, 6K0S169120, 6K0S169121, 6K0S169122, 6K0S169123, 6K0S169124, 6K0S169125, 6K0S169126, 6K0S169127.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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