FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2344-2024
RTL190395: 2008K@HOME MACHINE, SHORT CAB,OLC/DP,HP - Blood Pump Rotor spare part, Model Number: F40015481 Rev A
Publicado el 17 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 3 de junio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An increased number of complaints were reported on the Blood Pump Rotor (P/N - F40015481 REV A) after a period of use by clinics noting loose/dislodged guide sheaves.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
- Distribuidor
- Domestic: Nationwide Distribution. International: Canada.
- Lote
- Model Number: RTL190395 (Rental Units); UDI/DI: 00840861100958; Serial Numbers: 4K0S-R138, 5K0S-Z652, 5K0S-462B, 5K0S-Z669, 6K0S-505F, 6K0S-513F, 6K0S-850G, 6K0S-480J, 6K0S-467K, 6K0S-995P, 7K0S103784, 6K0S-009M, 7K0S110463, 7K0S110427, 7K0S110771, 6K0S-725R, 6K0S-324L,
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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