FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2425-2024
RX Series CYSC- Cystatin C Reagent -Intended for in vitro diagnostic (IVD) use as Randox Cystatin C assay on automated analysers. Catalogue Number: CYS4004
Publicado el 31 de julio de 2024 · Inicio del retiro: 7 de junio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Cystatin C Reagent marketed without a 510 (k)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Randox Laboratories Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, CA, GA, NY.
- Lote
- GTIN: 05055273208665 All lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Ireland
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