FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1593-2024
Microalbumin Calibrator Series (mALB CAL)-IVD used to calibrate the Microalbumin Assay Catalog Number: MA1567
Publicado el 24 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 31 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Microalbumin Calibrator Series, MA1567 & MA2426, is running with a negative bias compared to other methods and may misclassify patient results. Users may experience a shift in Quality Control and patient sample recovery of up to +12%.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Randox Laboratories Ltd.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of GA, MA, WV including PR.
- Lote
- GTIN: 05055273204520 (1) Batch/Lot: 619282 / 1094MA-1098MA
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Ireland
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