FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2448-2018
PROLENE SUTURE MONO BLUE - BV1755 Taper Point 3/8C, D10031
Publicado el 25 de julio de 2018 · Inicio del retiro: 7 de mayo de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The needle associated with certain suture product codes has the potential to perforate the packaging due to a packaging design issue. A perforated package has the potential to cause a soft tissue injury to a healthcare professional handling the subject product or a patient infection due to a breach of sterility within the packaging if it goes unnoticed by the healthcare professional.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ethicon, Inc.
- Distribuidor
- Accounts in AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MA, MN, MO, NC, NE, NJ, NY, OH, OR, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI, WV.
- Lote
- KDJ805 KDP827 LBB354 MAP602
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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