FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2457-2026
Impella CP Set with SmartAssist. Product Codes: 1000080, 1000851, 0048-0014, 0048-0024-JP.
Publicado el 24 de junio de 2026 · Inicio del retiro: 18 de mayo de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Exposure to the low purge pressure occurrence may result in persistent low purge pressure alarms and, in some cases, interruption or loss of mechanical circulatory support.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- US distribution to GA, IA, NE, PA, TX, WA, WI. International distribution to Czech Republic, Norway, and Japan
- Lote
- GTIN: 00813502012279. Product Codes (Serial Number): 1000080 (677223, 672986, 673252, 644591, 645428, 644314, 613525), 1000851 (636173), 0048-0014 (499250), 0048-0024-JP (661216).
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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