FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2535-2014
Philips IntelliSpace ECG Management System, with software option C61 needed to import ECGs from the Quinton Stress ECG System. Model No. 860426
Publicado el 27 de agosto de 2014 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2014
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Qué peligro representa
Philips IntelliSpace ECG (IECG) Management Systems that are importing Stress ECG records from a Quinton Stress ECG system have the potential for the patient record to contain multiple and therefore inaccurate patient identifiers such as: patient name, patient ID (PID), Medical record number (MRN). This creates the potential for misdiagnosis and incorrect therapy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including the states of CA, GA, NC, NH, NY and OR., and the countries of Canada and Spain.
- Lote
- Model No. 860426 Serial Numbers: US11400027, US31400041, US31400042, US31400044, US31400045, US31400046, US41400051, US51300008, US51400056, US81300016, USN1300020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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