FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2555-2014
The Thermedx Fluid Management System is designed to provide irrigation fluids to irrigate, distend, and debride while warming the fluid to assist in the prevention of peri-operative hypothermia. The fluid is warmed via an internal infrared mechanism. Additionally the system will hold suction canisters for the collection of used irrigant.
Publicado el 3 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 10 de febrero de 2014
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Qué peligro representa
A vendor changed the manufacturing process of a component used in the canister ring that may affect the performance of the ring. The deficit display may be higher than the actual deficit when the fluid collection canister is fully loaded.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Thermedx LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including HI, MS, NY, OH, PA, VA, WA, WV, and IL.
- Lote
- Model P4000 Serial numbers affected: 20110004, 20110007, 20110015, 20110025, 20130001-20130032, 20140001-20140005
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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