FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2559-2014
Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Test (CYP2C19 Test). Each CYP2C19 kit consists of 20 Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Test Cartridges and 20 Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Extraction Trays (with Tip Holder Assemblies). Clinical laboratory test.
Publicado el 3 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 18 de marzo de 2014
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Qué peligro representa
Nanosphere has recieved reports related to an unacceptable increase in initial no-call rate when performing the Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Test (2C19), which has been confirmed through internal testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nanosphere, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US including the states of AL, CA, MD, ND, NJ, OK and TX., and internationally to Bulgaria, China and New Zealand.
- Lote
- (Catalog No. 20-005-019) Kit Numbers (US Distribution): 051013019-9, 6288-1, 6547-1, 6420-1, 5478-1, 5802-1, 6190-1, 7360-3, 5452-2, 6499-1, 6414-1, 7183-1, 7511-1, 5225-1, 5225-2, 6495-1, 5760-1, 5779-1, 7259-1, 6783-1, 7435-1 Kit Numbers (Foreign Distribution): 7300-4, 5500-1, 5908-3, 5970-3, 6402-1, 6402-2, 6105-1, 6123-1, 6793-1, 6827-1, 6224-1
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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