FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2569-2018
FlowGate2 Balloon Guide Catheter, UPN 90485 (8Fx85cm size) and 90495 (8Fx95cm size)
Publicado el 8 de agosto de 2018 · Inicio del retiro: 11 de abril de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There may be product manufactured with the outer diameter of the balloon catheter exceeding the defined specification at a customer location. If the user experiences resistance between the FlowGate and an interfacing device, the device would be removed and a second device would be used, which could potentially prolong a procedure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Neurovascular
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lots 1352, 1630, 1631, 1802, 1970, 2652, 2653, 2654, 2655, 2656, 2657, 2658, 2659, 3169, 3940, 3941
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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