FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2693-2026
ABIOMED Intro Kit, 14Fr x 13 and 25 cm, PKGD, JP, Pump Set Code 0052-0023-JP; containing Introducer Product Code 0052-3025-JP. heart pump and accessories
Publicado el 22 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 11 de junio de 2026
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Qué peligro representa
A potential for introducer sheath leakage from under the sheath cap and along the hub score lines, identified in 14Fr and 23Fr Introducers. These manufacturing issues are not visually detectable by the user, and 14Fr or 23Fr Introducers are provided in every pump set.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution. US Nationwide, Australia (AU), Austria (AT), Belgium (BE), Brazil (BR), Brunei (BN), Canada (CA), China (CN), Croatia (HR), Czech Republic (CZ), Denmark (DK), Finland (FI), France (FR), Germany (DE), Greece (GR), Hong Kong (HK), Ireland (IE), Israel (IL), Italy (IT), Japan (JP), Kuwait (KW), Luxembourg (LU), Malaysia (MY), Mexico (MX), Netherlands (NL), Norway (NO), Panama (PA), Poland (PL), Saudi Arabia (SA), Serbia (RS), Slovenia (SI), South Korea (KR), Spain (ES), Sweden (SE), Switzerland (CH), Taiwan (TW), Thailand (TH), United Arab Emirates (AE), and United Kingdom (GB).
- Lote
- Pump Set Code 0052-0023-JP; Introducer Product Code 0052-3025-JP. GTIN: 00813502011449. All current batches in field.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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