FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2740-2026
Brand Name: Rio" II Product Name: Rio" II Nasal Pillows Interface Model/Catalog Number: RII1001 (Small), RII1002 (Medium), RII1003 (Large) Software Version: N/A Product Description: Nasal pillows interface intended for use with positive airway pressure therapy devices. The device delivers airflow from a PAP device to the patient's nose and is secured using adjustable headgear. Component: No
Publicado el 22 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 15 de junio de 2023
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Qué peligro representa
Packaging and labeling discrepancy involving product size identification and associated Unique Device Identifier (UDI/GTIN).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- 3B Medical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Lot Code: Affected Catalog Numbers: RII1001, RII1002, RII1003 Affected Lots RII1001: 220121 220121 220191 RII1002: 220121 220121 220191 RII1003: 220121 220121 220191
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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