FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2750-2026
FARASTAR Ablation Generator EU, Pulsed Field Ablation Generator, Product ID 61M401; Percutaneous Cardiac Ablation Catheter
Publicado el 29 de julio de 2026 · Inicio del retiro: 11 de junio de 2026
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Qué peligro representa
Labeling discrepancy: Devices distributed with Instructions For Use (IFU) did not include FARAPOINT PFA catheter information.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- International distribution in the states of Austria, Spain, France, Germany, Denmark, Italy, Portugal, Great Britain, Ireland.
- Lote
- GTIN 00810087180126, Serial Numbers: 102174748, 103355157, 103432386, 103480452, 103547915, 103836571, 1-215-0040, 1-226-0123, 1-227-0129, 1-228-0139, 1-22C-0216, 1-234-0276, 1-237-0307, 104015648, 104993721, 1-233-0266, 1-236-0305, 1-237-0307.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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