FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2786-2017
SORIN GROUP, SMART PERFUSION PACK, INSPIRE 6FS, REF 044008204, STERILE EO, Rx Only, 1 EA
Publicado el 9 de agosto de 2017 · Inicio del retiro: 29 de junio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic informed LivaNova that some of their DLP Pressure Disposable Display Sets are packaged in pouches which may have small pinholes (approximately 1mm or less in diameter). The result is a potential sterile barrier breach in the display sets. These display sets are included with LivaNova Perfusion Tube Sets (PTS) which were then distributed to customers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sorin Group USA, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- Lot Numbers: 1626400126, 1628100032, 1631900034, 1632800034, 1703300043, 1707400063, 1708000042, 1710000040, 1716500018
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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