FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2861-2026
Brand Name: DASH Rapid PCR Instrument Product Name: DASH Rapid PCR Instrument Model/Catalog Number: SG-0002 Software Version: 6.0.2 Product Description: The DASH¿ Rapid PCR Instrument (DASH Instrument) is an automated, fluorescence-based, reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) instrument that extracts specimens and performs nucleic acid amplified tests (NAAT) in DASH test cartridges for the qualitative detection of infectious diseases. The DASH Instrument is intended for use in conjunction with DASH Rapid PCR System tests to aid in the diagnosis of infectious diseases. Component: No.
Publicado el 12 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 25 de junio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to a software issue which may result in false co-infection (e.g., Positive for Flu A, when SARS-CoV-2 is present).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nuclein LLC
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of Texas.
- Lote
- Lot Code: SN: C01250010; UDI: (01)00850063063005(11)250218(21)C01250010; SW: 6.0.2 SN: C02250006; UDI:(01)00850063063005(11)250225(21)C02250006; SW: 6.0.2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.