FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2879-2026
INFINION CX LEAD KIT, 50CM, Model: SC-2317-50, Material: M365SC2317500; INFINION CX LEAD KIT, 70CM, Model: SC-2317-70, Material: M365SC2317700. part of the Boston Scientific Spinal Cord Stimulator (SCS) Systems.
Publicado el 12 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 17 de junio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Spinal cord stimulation system lead body may be exposed to stress at the anchor site. This may result in high impedance measurements or lead fractures, which may lead to inadequate stimulation, additional intervention, including lead explant and replacement.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Neuromodulation Corporation
- Distribuidor
- US: NY. OUS: Canada, Portugal, Spain, France, Netherlands, Great Britain, Italy, Israel, Serbia, Greece, Germany, United Arab Emirates, Ireland, Hungary, Czech Republic, Brazil, Colombia, Argentina
- Lote
- Model/UDI-DI: SC-2317-50/08714729861614, SC-2317-70/08714729861638. All unused products.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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