FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2895-2026
5-PLASMA Bivalirudin Calibrator, Model Number 5D-46905
Publicado el 12 de agosto de 2026 · Inicio del retiro: 1 de julio de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Stability issues with the reconstituted lyophilized human plasma and bivalirudin matrix have been identified. These stability issues lead to a degradation of measurable bivalirudin in the controls, calibrators, and linearity values.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aniara Diagnostica LLC
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of IL, NC, TN.
- Lote
- UDI-DI: 05070002420392, Lot Number: KE132601
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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