FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2963-2024
Impella 5.5 with SmartAssist Set, US; Product Code: 0550-0008;
Publicado el 11 de septiembre de 2024 · Inicio del retiro: 5 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential device interaction between the Shockwave Coronary IVL Catheter and left-sided Impella Pumps during coronary interventions. Currently there is no Abiomed labeling (IFU etc.) content related to this potential interaction, so Abiomed will update the IFU to include information on this potential device interaction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Belgium, Brazil, Brunei Darussalam, Canada, Croatia, Czeck Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, U.A.E., United Kingdom.
- Lote
- Product Code: 0550-0008; UDI-DI: 00813502011531; Serial Numbers: 387019 388061 388062 388063 388064 388065 387273 388067 388068 387339 387340 387341 387342 387343 388071 388072 388073 388074 388075 388057 388058 388060 387319 387320 387321 387322 387323 383456 383457 383458 388084 383742 383731 384086 387304 387306 387307 387308 383455 383459 388081 388082 388083 388085 388076 388077 388078 388080 384031 384032 384033 384034 384035 383739 383741 383743 383729 383730 388311 388312 388301 388302 388307 383681 388605 388606 388607 388608 388286 388287 388288 388289 388295 388296 388297 388298 388299 388310 388313 388314 388290 388291 388293 388300 388304 388305 388306 388308 388309 389151 389152 388609 388624 388625 389117 389120 388619 388618 388617 388616 388615 388611 388612 388614 389116 389118 389119 389101 389102 389103 389104 389105 388626 388627 388628 388629 388630 388610 388613 389153 389154 389155 389320 389319 389318 389317 389316 389161 389163 389164 389753 389312 389306 389307 389308 389310 389162 389165 389752 389751 389160 389159 389158 389157 389156 389313 389315 389314 389309 389765 390888 387016A 389750 384800A 384618A 384811A 389744 389745 389746 389747 389748 389331 389332 389333 389334 389335 390867 390868 390869 390870 390871 389764 389766 389767 390862 390863 390864 390865 390866 389825 389826 389827 390889 390890 390891 389884 389859 389860 389861 389862 389863 389734 389735 389737 389738 389879 389880 389882 389824 389828 389877 389874 389875 389876 389819 389820 389878 389821 389823 389902 389889 389890 389891 389904 390341 390343 390344 389895 389898 389899 389901 389903 390345 390346 390348 389885 389886 389887 389888 389892 389905 389906 389907 389908 390340 389897 389900 391311 391312 391314 391405 391406 391407 391313 391408 391409 391420 391421 391422 391439 390517 390518 390519 390544 390545 390546 390365 390366 390573 391423 391424 390576 390589 391435 391437 391438 390521 390542 390543 390961 390361 390362 390363 390364 390905 390906 390367 390368 390369 390572 390574 390575 391436 391310 390882 390883 390884 390885 390886 390957 390958 390959 390960 390902 390903 390904 390557 390560 391182 391183 391215 391291 391295 391296 391297 391298 391299 391235 391236 391237 390558 390559 391180 391181 391184 390591 391292 391293 391294 391300 391301 391302 391303 391304 391238 391239 391921 391922 391748 391749 391582 391583 391585 391586 391233 391234 391195 391196 391197 391198 391740 391741 391742 391743 391744 391745 391746 391747 391217 391218 391219 391230 391231 391232 391924 391850 391851 391852 391854 391907 391908 391876 391877 391199 391920 391879 391210 391211 391212 392227 391890 391893 391855 391856 391857 391858 391860 391861 391863 391864 391923 391305 391306 391307 387305A 391891 391892 392456 392382 392383 392384 392385 392386 392489 392490 392491 392437 392438 392439 392416 392389 392390 392391 392690 392224 392440 392441 392412 392414 392415 392387 392388 390342 390349 392452 392194 392453 392195 392454 392455 392251 392228 392211 392233 392234 392235 392691 392692 392222 392223 392193 392196 392487 392488 392247 392248 392249 392250 392229 392231 392207 392208 392209 392210 392737 392868 392870 392872 392685 392686 392687 392694 392914 392680 392682 392683 392708 392709 392710 392711 392712 392695 392696 392697 392698 392734 392735 392736 392871 392688 392689 392913 392681 392684 392910 392911 392912 392954 392955 392957 393023 393024 393025 392915 392916 392917 392909 392953 393026 393027 393030 393029 393028 392877 389760A 389761A 389763A 392956 392873 392874 392875 392876 392929 392930 392931 392932 393138 393139 393043 393046 393047 393128 393129 389759A 392928 393141 393140 393142 393044 393045 393131 393132 393134 393135 392980 392981 393032 393130 393133 393136 393137 392978 392979 393295 393031 393298 393297 393308 393358 393359 393360 393361 393362 393323 393324 393325 393326 393327 393299 393300 393301 393302 393296 393309 393312 393313 393314 393315 393303 393304 393305
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.