FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3043-2018
VITROS Chemistry Products Cl- Slides, Product Code 844 5207 Product Usage: For in vitro diagnostic use only. VITROS Chemistry Products Cl- Slides quantitatively measure chloride (Cl-) concentration in serum and plasma using VITROS 250/350/5,1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System.
Publicado el 19 de septiembre de 2018 · Inicio del retiro: 11 de julio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The slides do not meet the maximum allowable interference (MAI) claims for triglyceride interference when using serum samples. Triglyceride interference on the Cl- Slide was observed around a triglyceride concentration 600mg/dL, however the current triglyceride interference claim states interference should not occur below 800mg/dL of triglyceride.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide and in the countries of: Australia, Belgium, Bermuda, Brazil, Canada, Chile, China, Columbia, Denmark, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Norway, Poland, Portugal, Russia, Singapore, Spain, Sweden, The Netherlands, and United Kingdom.
- Lote
- GEN 5 and below
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.