FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3132-2017
FFR Link-FFR Signal Processing Module, Material Number H7495551000 It is intended to condition physiological signals from measuring devices (BSC Pressure Guidewire or an external pressure transducer), transmit and receive via radiofrequency, and recondition the signals so they can be displayed on and/or recorded in a receiving device (iLab POLARIS Multi-Modality Guidance System or other monitoring device). The physiological signals can also be distributed by cable
Publicado el 20 de septiembre de 2017 · Inicio del retiro: 15 de mayo de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The device history record (DHR) was missing its test documentation for final HIPOT (high potential) electrical testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- US Distribution to one customer in Missouri.
- Lote
- Lot/Batch No. (Exp Date): SPM01975 (09/05/2044), SPM00890 (09/27/2043), SPM01616 (06/28/2044)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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