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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3144-2026

Percutaneous Insertion Kit (PIK), Guidewire 100 cm, Model Numbers: 701053068 (USA), 701047384 (OUS);

Publicado el 23 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 31 de julio de 2026

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Qué peligro representa

The packaging may not consistently maintain sterile barrier integrity.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Maquet Cardiopulmonary Gmbh
Distribuidor
Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Belarus, Belgium, Brazil, Canada, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom;
Lote
Model Number (USA): 701053068; UDI-DI: 4037691519883; Lot Numbers: 3000324477, 3000333824, 3000336037, 3000341450, 3000343893, 3000377475, 3000387891, 3000403656, 3000414516, 3000430803, 3000441821, 3000453326, 3000471523, 3000476321, 3000485151, 3000496204, 3000510428, 3000518006, 3000554731; Model Number (OUS): 701047384; UDI-DI: 4037691730660; Lot Numbers: 3000324479, 3000324480, 3000328829, 3000328830, 3000328831, 3000331203, 3000331204, 3000331206, 3000331224, 3000333819, 3000333820, 3000334780, 3000334781, 3000334782, 3000336034, 3000336035, 3000338097, 3000338098, 3000339838, 3000339839, 3000341457, 3000341458, 3000342412, 3000342413, 3000343902, 3000343903, 3000347872, 3000347873, 3000349433, 3000350472, 3000350473, 3000350474, 3000351949, 3000351950, 3000353375, 3000354955, 3000354956, 3000354957, 3000356333, 3000356334, 3000356335, 3000357761, 3000357762, 3000359475, 3000364061, 3000364062, 3000369310, 3000369312, 3000369316, 3000372382, 3000372383, 3000373778, 3000373779, 3000374100, 3000375677, 3000375678, 3000375679, 3000378518, 3000378519, 3000379856, 3000382445, 3000384006, 3000385167, 3000385168, 3000387892, 3000387893, 3000390768, 3000392520, 3000393467, 3000393468, 3000397030, 3000398789, 3000400250, 3000404891, 3000404892, 3000408177, 3000408178, 3000408179, 3000410260, 3000413601, 3000413602, 3000414518, 3000414519, 3000417088, 3000418477, 3000418478, 3000420374, 3000420375, 3000423667, 3000423674, 3000425774, 3000431820, 3000431821, 3000434595, 3000434596, 3000434597, 3000434598, 3000438009, 3000438010, 3000441823, 3000444273, 3000444274, 3000445644, 3000445976, 3000445977, 3000448171, 3000448172, 3000449726, 3000451983, 3000453329, 3000453330, 3000455122, 3000455123, 3000461218, 3000461219, 3000466034, 3000466035, 3000468419, 3000468420, 3000468421, 3000471524, 3000471525, 3000471526, 3000471527, 3000475598, 3000477178, 3000477182, 3000478745, 3000478834, 3000479561, 3000479563, 3000481002, 3000481003, 3000481944, 3000485139, 3000485141, 3000486782, 3000486787, 3000488306, 3000488307, 3000489894, 3000491429, 3000493064, 3000496195, 3000498672, 3000501301, 3000501302, 3000502838, 3000502839, 3000503938, 3000504934, 3000504935, 3000506575, 3000506576, 3000507640, 3000507642, 3000508153, 3000522416, 3000522469, 3000523507, 3000523508, 3000525035, 3000525036, 3000525037, 3000525038, 3000525457, 3000525458, 3000525459, 3000526917, 3000526918, 3000528230, 3000528713, 3000530040, 3000533974, 3000534003, 3000535434, 3000537044, 3000539529, 3000539530, 3000539531, 3000543967, 3000547000, 3000549187, 3000549188, 3000550935, 3000553328, 3000553329, 3000554725, 3000554726;
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
Germany

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