FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3153-2024
Ivenix Infusion System (IIS), LVP Software; LVP-SW-0004, Software Version 5.9.1 and prior. Infusion pump software for infusion management system.
Publicado el 2 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 30 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The software has anomalies that have the potential to cause alarms, nonfunctioning pump, or unresponsive screen while continuing therapy. These could cause serious patient harm or death.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Kabi USA, LLC
- Distribuidor
- US Nationwide.
- Lote
- UDI-DI: 00811505030122; Software Version 5.9.1 and prior
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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