FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3212-2024
prodisc C SK, Total cervical disc replacement, medical device, Model/Catalog Number: PDSM5
Publicado el 2 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 18 de julio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During the assembly of Prodisc C, a blue discoloration was observed on a Prodisc C inlay. The discoloration is considered a foreign contaminate that may not have been fully evaluated in the manufacturing validations.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- Centinel Spine, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- UDI-DI 00843193113856; Lot 2024-0482
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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