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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3265-2026

Medline Convenience Kits: 1) PEDS SINUS PACK, Catalog Number: DYNJ02516G; 2) SINUS PACK-LF, Catalog Number: DYNJ0342705J; 3) NASAL-LF, Catalog Number: DYNJ40094G; 4) ENT PACK, Catalog Number: DYNJ50699F; 5) EENT PACK, Catalog Number: DYNJ83219

Publicado el 30 de septiembre de 2026 · Inicio del retiro: 10 de agosto de 2026

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Qué peligro representa

The kits contain neurological sponges with the potential for unexpected variability of endotoxin levels. Potentially elevated endotoxin levels may present health risks that could require medical intervention, such as neurovascular adverse events, febrile response, and/or local transient inflammation, hypotension, or nausea.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Medline Industries, LP
Distribuidor
US Nationwide.
Lote
1) DYNJ02516G, UDI-DI: 10889942295234(each), 40889942295235(case), Lot Number: 22HME611; 2) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 23GMI728; 3) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 23EME909; 4) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 23CMG752; 5) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 23CMB449; 6) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 23AMI951; 7) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 22KMD941; 8) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 22JMC071; 9) DYNJ0342705J, UDI-DI: 10193489514001(each), 40193489514002(case), Lot Number: 22FMD388; 10) DYNJ40094G, UDI-DI: 10195327170813(each), 40195327170814(case), Lot Number: 23HMA901; 11) DYNJ50699F, UDI-DI: 10193489826555(each), 40193489826556(case), Lot Number: 23HMA420; 12) DYNJ83219, UDI-DI: 10195327247720(each), 40195327247721(case), Lot Number: 23GBH079; 13) DYNJ83219, UDI-DI: 10195327247720(each), 40195327247721(case), Lot Number: 23FBB663; 14) DYNJ83219, UDI-DI: 10195327247720(each), 40195327247721(case), Lot Number: 23DBS195; 15) DYNJ83219, UDI-DI: 10195327247720(each), 40195327247721(case), Lot Number: 22LBG199
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

Retiros relacionados

Preguntas sobre este retiro

¿Medline Convenience Kits: 1) PEDS SINUS PACK, Catalog Number: DYNJ02516G; 2) SINUS PACK-LF, Catalog Number: DYNJ0342705J; 3) NASAL-LF, Catalog Number: DYNJ40094G; 4) ENT PACK, Catalog Number: DYNJ50699F; 5) EENT PACK, Catalog Number: DYNJ83219 fue retirado del mercado?

Sí. FDA publicó el retiro Z-3265-2026 el 30 de septiembre de 2026. Peligro reportado: The kits contain neurological sponges with the potential for unexpected variability of endotoxin levels. Potentially elevated endotoxin levels may present health risks that could require medical intervention, such as neurovascular adverse events, febrile response, and/or local transient inflammation, hypotension, or nausea.

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