FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-3289-2024
AGILE ESO OTW PC 23MM X 12.0CM IN 18.5 F-Agile Esophageal Partially Covered (PC) and Fully Covered (FC) OTW Stent System is intended for maintaining esophageal luminal patency in esophageal strictures caused by intrinsic and/or extrinsic malignant tumors, and occlusion of concurrent esophageal fistulas. Material Number (UPN): M00517730
Publicado el 2 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 1 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
WallFlexTM Esophageal Stent System and AgileTM Esophageal Over the Wire (OTW) Stent System due to the potential for delivery catheter tip detachment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of APAC, Canada, EMEA, LATAM.
- Lote
- GTIN: 00191506006600 Lot Numbers: 33005086
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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