FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0030-2025
Cinacalcet Tablets 30 mg, Rx Only, a) 30 Tablets per bottle, NDC: 16729-440-10, b) 90 Tablets per bottle, NDC: 16729-440-15, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, NC 27703, Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad - 382 210, INDIA.
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 10 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: the presence of a nitrosamine impurity, N-nitroso-cinacalcet, above the acceptable daily intake (ADI) limits.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CINACALCET
- Fabricante
- ACCORD HEALTHCARE, INC.
- Distribuidor
- Nationwide in the USA and PR
- Lote
- a) Lot #: Expiry Date: M2118190 11/2024 M2201091 11/2024 M2206241 11/2024 M2206451 04/2025 M2208674 06/2025 M2213850 08/2025 M2215221 09/2025 M2216236 11/2025 M2217098 11/2025 M2300664 11/2025 b) Lot #: Expiry Date: M2210808 06/2025 M2212212 08/2025 M2214435 09/2025 M2217097 11/2025 M2301921 01/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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