FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0031-2025
Cinacalcet Tablets, 60 mg, Rx Only, a) 30 Tablets per bottle, NDC: 16729-441-10, b) 90 Tablets per bottle, NDC: 16729-441-15, Manufactured for: Accord Healthcare, Inc., Durham, NC 27703. Manufactured by: Intas Pharmaceuticals Limited, Ahmedabad - 382 210, INDIA.
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 10 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: the presence of a nitrosamine impurity, N-nitroso-cinacalcet, above the acceptable daily intake (ADI) limits.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CINACALCET
- Fabricante
- ACCORD HEALTHCARE, INC.
- Distribuidor
- Nationwide in the USA and PR
- Lote
- a) Lot #: Expiry Date: M2204481 02/2025 M2212389 08/2025 M2214271 09/2025 M2215970 10/2025 M2216458 10/2025 b) Lot #: Expiry Date: M2212869 08/2025 M2216362 09/2025 M2215969 10/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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