FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0098-2025
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules, USP 120mg, Twice-a-Day Dosage, Rx Only, 100 Capsules per bottle, Mfd for: Northstar Rx LLC, Memphis, TN, Mfd by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Pithampur, Madhya Pradesh India, NDC 16714-555-01.
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 1 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
cGMP Deviations: Presence of N-nitroso-Desmethyl-Diltiazem impurity above FDA recommended interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- Lot #:17222547, Exp. Date, 11/30/2024; 17230598, Exp. Date 02/28/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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