FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0271-2019
GSMS Irbesartan Tablets, USP, 150 mg, (a) 30-count bottle (NDC 60429-641-30), (b) 90-count bottle (NDC 60429-641-90), Rx Only, Manufactured by ScieGen Pharmaceuticals, Inc. Hauppauge, NY 11788, Marketed by: GSMS Incorporated Camarillo, CA 93012 USA.
Publicado el 28 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 29 de octubre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA laboratory testing confirmed presence of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) in product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sciegen Pharmaceuticals Inc
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- 60429-641-90 Irbesartan 150mg Tablets, 90 Count Bottle B161003 Sep-19 B161004 Sep-19 B161006 Sep-19 B161007 Sep-19 B161008 Nov-19 B161009 Nov-19 B161010 Nov-19 C161001 Feb-20 C161003 May-20 60429-641-30 Irbesartan 150mg Tablets, 30 Count Bottle GS019526 Nov-19 GS020252 Nov-19 GS020958 Nov-19
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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