FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0301-2026
Bisoprolol Fumarate and Hydrochlorothiazide tablets, USP, 2.5 mg/6.25 mg, 100-count bottle, Rx Only, Manufactured by: UNICHEM LABORATORIS LTD., Pilerne Ind. Estate, Pilerne, Bardez, Goa 403 511, India, Manufactured for: UNICHEM PHARMACEUTICALS (USA), INC., East Brunswick, NJ 08816, NDC 29300-187-01
Publicado el 11 de febrero de 2026 · Inicio del retiro: 21 de enero de 2026
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
cGMP Deviations: recall due to not meeting the N-Nitroso Bisoprolol impurity specification limits.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- BISOPROLOL FUMARATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE
- Fabricante
- Unichem Pharmaceuticals USA Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide and PR.
- Lote
- Lot # GBHL24005A, Exp Date: 09/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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