FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0312-2019
Amlodipine and Valsartan Tablets, USP,10 mg/160 mg, 30-count bottle, Rx Only, Made in India, Manufactured for: Mylan Pharmaceuticals, Inc., Morgantown, WV 26505, U.S.A., NDC 0378-1722-93.
Publicado el 19 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 20 de noviembre de 2018
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Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Marca
- AMLODIPINE AND VALSARTAN
- Fabricante
- Mylan Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed throughout the United States.
- UPC
- 0303781722933
- Lote
- Lot # 3079500, exp. date 1/2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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