FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1036-2019
Amlodipine and Valsartan Tablets USP 10mg/160mg, 30 count bottles, Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ Manufactured by: Aurobindo Pharma Limited, India --- NDC 65862-739-30
Publicado el 27 de marzo de 2019 · Inicio del retiro: 31 de diciembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GCMP Deviations: FDA analysis confirmed presence of trace amounts of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) found in the API used to manufacture the product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- AMLODIPINE AND VALSARTAN
- Fabricante
- Aurobindo Pharma USA Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to major distribution chains throughout the United States.
- UPC
- 0365862739308
- Lote
- Lot Numbers: VFSA17007-A, exp. date Oct-2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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