FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0364-2019
Amlodipine and Valsartan Tablets USP 10 mg/320 mg. 30-count bottles, Rx Only, Manufactured for: Aurobindo Pharma USA, Inc., Dayton, NJ 08810. NDC 65862-740-30.
Publicado el 23 de enero de 2019 · Inicio del retiro: 31 de diciembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Marca
- AMLODIPINE AND VALSARTAN
- Fabricante
- Aurobindo Pharma USA Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to 25 distributors and Retail Chains who may have further distributed the product throughout the United States.
- UPC
- 0365862739308
- Lote
- Lot # VKSA18005-A, exp. date 03/2020 Lot # VKSA18001-A, exp. date 01/2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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