FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0476-2018
Baclofen USP (Micronized) for prescription compounding, packaged in a) 25g (NDC 58597-8004-4); b)100g (NDC 58597-8004-6); c) 500g (NDC 58597-8004-7); d) 1000g (NDC 58597-8004-8), RX only, packed by American Pharmaceutical Ingredients, 6650 Highland Road, Waterford, MI 48327.
Publicado el 28 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Lack of stability data and controls to support the manufacturers assigned retest or expiration date in firm's container/closure system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- American Pharmaceutical Ingredients LLC
- Distribuidor
- Nationwide within USA.
- Lote
- Lot #: a) 021816-2, 021816-3, Exp. 08/24/2018; 70616-1, Exp. 01/31/2019; b) 021816-1, Exp. 08/24/2018; 070616-1, Exp. 01/31/2019; c) 021816-1, Exp. 08/24/2018; 070616-1, Exp. 01/31/2019; d) 021816-1, Exp. 08/24/2018; 070616-1, exp. 01/31/2019.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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