FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0499-2025
BUPIVAcaine HCL Sterile injection, USP w/EPINEPHRINE 1:200,000, 50 mg/10mL, 0.5%, (5mg/mL), 10 mL Sterile Single-Dose Vial, Rx Only, For Nerve Block, Caudal & Epidural Anesthesia Only, Warning: Contains Sulfites, For Office Use Only, Compounded Drug by: Medivant Healthcare, 158 S. Kyrene Rd., Chandler, AZ, 85226, NDC 81483-0036-0.
Publicado el 9 de julio de 2025 · Inicio del retiro: 2 de junio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: A recent FDA inspection revealed concerns with the sterile manufacturing process.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Tailstorm Health INC
- Distribuidor
- Nationwide in the US
- Lote
- Lot #s: 2502005, Exp. 2/20/26; 2502006, Exp 2/23/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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