FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0501-2018
Leucovorin Calcium USP for prescription compounding, packaged a) 100mg, (NDC 58597-8084-1); b) 1g (NDC 58597-8084-3); c) 5g (NDC 58597-8084-4); d) 25 g (NDC 58597-8084-5), RX only, packed by American Pharmaceutical Ingredients, LLC 6650 Highland Road, Waterford, MI 48327
Publicado el 28 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Lack of stability data and controls to support the manufacturers assigned retest or expiration date in firm's container/closure system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- American Pharmaceutical Ingredients LLC
- Distribuidor
- Nationwide within USA.
- Lote
- Lot #: a) 092415-1, Exp. 05/21/2018; b) 092415-1, Exp. 05/21/2018; 122915-1, Exp. 05/15/2018; c) 092415-1, Exp. 05/21/2018; 122915-1, Exp. 05/15/2018 d) 092415-1, Exp. 05/21/2018;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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