FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0533-2018
Vardenafil HCl USP (trihydrate) for prescription compounding, packaged in a) 5g (NDC 58597-8575-2); b) 100g (NDC 58597-8575-6);c) 500g (NDC 58597-8575-7); d) 1000g (NDC 58597-8575-8), RX only, packed by American Pharmaceutical Ingredients, LLC 6650 Highland Road, Waterford, MI 48327
Publicado el 28 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Lack of stability data and controls to support the manufacturers assigned retest or expiration date in firm's container/closure system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- American Pharmaceutical Ingredients LLC
- Distribuidor
- Nationwide within USA.
- Lote
- Lot #: a) 070717-2, Exp. 05/31/2020; b) 070717-1, Exp. 05/31/2020; c) 070717-1, Exp. 05/31/2020; d) 070717-1, Exp. 05/31/2020.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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