FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0537-2018
Methylcobalamin (Vitamin B12) for prescription compounding, packaged in a) 500mg (NDC 58597-8142-1); b) 1g (NDC 58597-8056-2); c) 5g (NDC 58597-8056-3); d) 10g (NDC 58597-8056-4), e) 25 g (NDC 58597-8056-4); f) 100g (NDC 58597-8056-6), RX only, packed by American Pharmaceutical Ingredients, LLC 6650 Highland Road, Waterford, MI 48327
Publicado el 28 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Lack of stability data and controls to support the manufacturers assigned retest or expiration date in firm's container/closure system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- American Pharmaceutical Ingredients LLC
- Distribuidor
- Nationwide within USA.
- Lote
- Lot #: a) b) 012216-1, Exp. 12/31/2019; 051515-3, Exp. 02/28/2019; 051515-3, Exp. 02/28/2019; c) 012216-1, Exp. 12/31/2019; 051515-3, Exp. 02/28/2019 d) 012216-1, Exp. 12/31/2019; 051515-2, Exp. 02/28/2019; 061516-1, Exp. 01/31/2020; e) 051515-2, exp. 02/28/2019; 061516-1, Exp. 01/31/2020; ; 082117A-1, Exp. 05/31/2021; f) 012216-1, Exp. 12/31/2019; 051515-1, Exp. 02/28/2019; 061516-1, Exp. 01/31/2020; ; 082117A-1, Exp. 05/31/2021
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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