FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0577-2025
Carvedilol Tablets, USP, 3.125 mg, Packaged as: a)500-count bottle, NDC 68462-162-05; b) 100-count bottle, NDC 68462-162-01; Rx only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Colvale-Bardez, Goa, 403513, India. Manufactured for Glenmark Pharmaceuticals, Inc., Mahwah, NJ, USA, NJ 07430.
Publicado el 20 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of a nitrosamine, N-Nitroso Carvedilol I Impurity above the current Acceptable Intake Level.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CARVEDILOL
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- UPC
- 0368462162019
- Lote
- Lot#: a)19242274, 19242275, 19242272, Exp: 5/31/20; b) 19242272, Exp: 5/31/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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