FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0587-2025
Carvedilol Tablets, USP, 12.5 mg, 500 Tablets per carton, Rx Only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 2, Phase-2, Pharma Zone SEZ, Pithampur, Dist.-Dhar, Madhya Pradesh 454 775, India. Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 47430, NDC 68462-164-05
Publicado el 20 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 6 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Results for N-Nitroso Carvedilol Impurity-1 (NNCI) impurity observed to be above the FDA-recommended limit of NMT 4.0 ppm
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CARVEDILOL
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- Nationwide within the USA
- UPC
- 0368462162019
- Lote
- Lot #: 17241257, 17241258, 17241279, Exp. Date 06/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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