FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0594-2025
Carvedilol Tablets USP, 12.5 mg, 100- Tablets, (10x10) cartons, Rx Only, Packaged and distributed by Major Pharmaceuticals, Indianapolis, IN, 46268, USA, NDC 0904-7307-61
Publicado el 27 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 20 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Results for N-Nitroso Carvedilol Impurity-1 (NNCI) impurity observed to be above the FDA-recommended limit of NMT 4.0 ppm
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CARVEDILOL
- Fabricante
- The Harvard Drug Group LLC dba Major Pharmaceuticals and Rugby Laboratories
- Distribuidor
- Product was distributed nationwide within the United States.
- Lote
- Lot #: T05693, Exp. Date 03/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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