FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0578-2025
Carvedilol Tablets, USP, 12.5 mg, 500-count bottle, Rx only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd, Colvale-Bardez, Goa, 403513, India. Manufactured for Glenmark Pharmaceuticals, Inc., USA, Mahwah, NJ 07430. NDC 68462-164-05
Publicado el 20 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Presence of a nitrosamine, N-Nitroso Carvedilol I Impurity above the current Acceptable Intake Level.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CARVEDILOL
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- UPC
- 0368462162019
- Lote
- Lot#:19243202, Exp: 7/31/2026.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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