FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0583-2025
Theophylline extended-release tablets 400mg, 100-count bottle, Rx only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Colvale-Bardez, Goa- 403513 India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA, Mahwah, NJ, NDC 68462-380-01
Publicado el 20 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 8 de agosto de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Dissolution Specifications: Failure results (above) were reported for the Dissolution (by UV) test for commercial annual stability at the long-term shelf life stability interval, wherein the dissolution results do not comply with L3 stage dissolution criteria.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- THEOPHYLLINE
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- USA nationwide.
- UPC
- 0368462380017
- Lote
- Batch # 19243193, 19243215, 19243231,19243248, 19243283, Exp 7/31/2026; 19244530, 19244561, Exp 10/31/2026; 19250178, Exp 12/31/2026
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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