FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0828-2020
Olmesartan Medoxomil Tablets 20 mg, Rx Only, 90 Tablets per Bottle, Manufactured by: Alkem Laboratories Ltd., Mumbai - 400 013 INDIA, Distributed by: Ascend Laboratories, LLC Parsippany, NJ 07054, NDC 67877-446-90.
Publicado el 12 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 24 de enero de 2020
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Qué peligro representa
cGMP Deviations; Olmesartan Medoximil Tablets 20 mg was released in error with alternate API source prior to filing and approval of Prior Approval Supplement.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- OLMESARTAN MEDOXOMIL
- Fabricante
- Ascend Laboratories LLC
- Distribuidor
- Nationwide in the U.S.
- UPC
- 0367877445304
- Lote
- Lot #: 19122552, Exp 7/31/2021
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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