FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1111-2018
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, Valsartan 320 MG and Hydrochlorothiazide 25 MG, 90 tablets per bottle, Rx Only, MFG: Arrow Pharm (Malta) LTD, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. NDC: 54569-6488-0
Publicado el 29 de agosto de 2018 · Inicio del retiro: 17 de julio de 2018
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Qué peligro representa
CGMP Deviations: Carcinogen impurity detected in API used to manufacture drug product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- A-S Medication Solutions LLC.
- Distribuidor
- Nationwide USA
- Lote
- Expiry, lot: 1/31/2019: 7293219; 6/30/2019: 7362231, 8074161, 8110184, 8197215, 8114178, 8115123; 9/30/2018: 7132187, 7160161, 7180150, 7268239
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States