FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1115-2019
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS, USP, 50 mg, a) 30-count (NDC: 13668-409-30), b) 90-count (NDC: 13668-409-90), c) 1000-count (NDC: 13668-409-10), per bottle, Rx only, Manufactured by: Torrent Pharmaceuticals LTD, Indrad-382 721, Dist. Mehsana India. For: Torrent Pharma, Inc, 150 Allen Road, Suite 102, Basking Ridge, NJ
Publicado el 17 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 28 de febrero de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence of an impurity, N-Methylnitrosobutyric acid (NMBA) in the finished product above the interim acceptable daily intake level.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Torrent Pharma Inc.
- Distribuidor
- Nationwide USA and Puerto Rico
- Lote
- Count, lots, expiry: [30-count bottle] Lot 4DU2D077, exp 10/31/2020; [90-count bottle] Lot 4DU2D087, exp 10/31/2020; Lots 4DU2E023, 4DU2E024, 4DU2E026, 4DU2E027, 4DU2E028, 4DU2E029, 4DU2E020, exp 1/31/2021; Lots 4O50E007, 4O50E008, exp 8/31/2021; [1000 count bottle] Lots 4DU2D067, 4DU2D069, 4DU2D063, 4DU2D064, 4DU2D065, 4DU2D066, exp 9/30/2020; Lots 4DU2D084, 4DU2D085, 4DU2D083, 4DU2D082, 4DU2D072, 4DU2D077, 4DU2D078, 4DU2D079, 4DU2D081, 4DU2D080, 4DU2D070, 4DU2D073, 4DU2D074, 4DU2D075, 4DU2D086, 4DU2D088, 4DU2D089, exp 10/31/2020; Lots 4DU2E019, 4DU2E021, 4DU2E022, 4DU2E025, exp 1/31/2021; Lots 4DU2E032, 4DU2E033, 4DU2E034, 4DU2E035, 4DU2E036, 4DU2E037, 4DU2E038, 4DU2E039, 4DU2E041, exp 2/28/2021; Lots 4DU2E103, 4DU2E101, 4DU2E102, exp 6/30/2021
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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