FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1140-2023
DIANEAL Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritoneal Dialysis Solution 1.5% Dextrose, packaged in a) 2000 mL AMBU-FLEX II Container bag, Product Code L5B4825, NDC 0941-0409-06; b) 5000 mL AMBU-FLEX II Container bag, Product Code L5B4826, NDC 0941-0409-07; and c) 6000 mL AMBU-FLEX II Container bag, Product Code L5B9770, NDC 0941-0409-01, Rx Only, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA.
Publicado el 6 de septiembre de 2023 · Inicio del retiro: 11 de agosto de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Potential presence of leaks originating from the Luer component.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DIANEAL LOW CALCIUM WITH DEXTROSE
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- a) Lots Y403948, Exp 30-Sep-2024; Lot Y406277, Exp 31-Oct-2024. b) Lot 408790, Exp 30-Nov-2024 and c) Lots Y403740, Y403740A, Exp 30-Sep-2024; Lots Y405638, Y405805, Y407304, Y407304A Exp 31-Oct-2024; Lots Y407717, Y407717A, Y408554, Exp 30-Nov-2024; Lot Y420075, Exp 30-Apr-2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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