FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0542-2023
Dianeal Low Calcium (2.5 mEq/L) Peritonial Dialysis Solution with 1.5% Dextrose, packaged in a) 5000 mL per Ambu-Flex II Container bag, Product Code L5B4826, NDC 0941-0409-07; and b) 6000 mL per Ambu-Flex II Container bag, Product Code L5B9770, NDC 0941-0409-01, Rx Only, Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 USA.
Publicado el 3 de mayo de 2023 · Inicio del retiro: 15 de marzo de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility: Potential presence of leaks originating from the Luer component.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DIANEAL LOW CALCIUM WITH DEXTROSE
- Fabricante
- Baxter Healthcare Corporation
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- Lote
- Lot #: a) Y406130, Exp 31-Oct-2024; b) Lots Y406314, Y406314A, Y406963, Y407199, Exp 31-Oct-2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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